2026年检验科手工项目（试剂）耗材结果公告

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需求描述：耗材名称：呼吸道病原体核酸检测试剂盒。类别：医疗器械。参数要求：1.试剂注册证：三类医疗器械注册证 2.预期用途：用于测定全年龄段人群咽拭子样本中的呼吸道病原体核酸。可检测病原体种类≥6种（同一病原体亚型分型算1种病原体），其中必须包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、人鼻病毒、腺病毒、肺炎支原体。 3.样本类型：咽拭子。 4.方法学：PCR-荧光探针法。 5.防污染：试剂盒中添加UDG 酶。 6.灵敏度：最低检出限≤500copies/mL，并需性能验证通过。 7.阴阳性符合率：阳性符合率为100％，阴性符合率为100％，并需性能验证通过。 8.精密度：批内/批间CV均≤5.0%，并需性能验证通过。 9.正确度： （1）性能验证：正确度100%，并需性能验证通过。要求验证样本为卫生部、****中心样本（****中心无该项目，可用标准品或参考品样本验证）。 （2）如检测病原体有EQA，供应商需提供近2年本产品卫生部、****中心间质评（EQA）成绩，要求如下：a.卫生部和（或）****中心有效参评单位总数量不少于 10 家；b.室间质评综合合格率≥95%；c.提供室间质评汇总证明、合格文件。 10.内标：每一个扩增管都有内源性内标全程参与核酸提取和扩增。 11.交叉反应：与感染部位相同或感染症状相似的其他病原体无交叉反应（病原体数不少于20种），并需性能验证通过。 12.抗干扰：临床常用的药物对其无干扰（药物种类数不少于10种），并需性能验证通过。 13.适用仪器：扩增仪：宏石SLAN-96P；提取仪：圣湘Nacth32A、达安Smart32、中元EXM-6000、圣湘Natch 48（提取仪满足其中一种即可）。 14.样本提取时间≤15min，扩增时间≤110min。 15.需随检测试剂免费提供采集管和拭子、提取试剂、扩增管等耗材。 16.试剂到期前两个月时无条件免费更换即将过期试剂

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需求描述：耗材名称：百日咳杆菌核酸检测试剂盒。类别：医疗器械。参数要求：1.试剂注册证：三类医疗器械注册证 2.预期用途：用于体外定性检测人鼻咽拭子样本中的百日咳杆菌核酸。 3.样本类型：鼻咽拭子。 4.方法学：PCR-荧光探针法。 5.防污染：试剂盒中添加UDG 酶。 6.灵敏度：最低检出限≤400copies/mL，并需性能验证通过。。 7.阴阳性符合率：阳性符合率为100％；阴性符合率为100％，并需性能验证通过。 8.精密度：批内/批间CV均≤5.0%，并需性能验证通过。 9.正确度： （1）性能验证：正确度100%，并需性能验证通过。要求验证样本为卫生部、****中心样本（若卫生部无该项目，****中心样本验证）。 （2）供应商需提供近2年本产品卫生部、****中心间质评（EQA）成绩（若卫生部无该项目，****中心成绩）。 10.内标：每一个扩增管都有内源性内标全程参与核酸提取和扩增。 11.交叉反应：与感染部位相同或感染症状相似的其他病原体无交叉反应（病原体数不少于20种），并需性能验证通过。 12.抗干扰：临床常用的药物对其无干扰（药物种类数不少于10种），并需性能验证通过。 13.适用仪器：扩增仪：宏石SLAN-96P；提取仪：圣湘Nacth32A、达安Smart32、中元EXM-6000。 14.样本提取时间≤15min，扩增时间≤100min。 15.需随检测试剂免费提供检测该项目所有所需的采集管、采集拭子、提取试剂、扩增管等耗材。 16.保质期≥12个月，并且在试剂到期前两个月时无条件免费更换即将过期试剂。

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需求描述：耗材名称：肠道病毒通用型核酸检测试剂盒。类别：医疗器械。参数要求：1.试剂注册证：三类医疗器械注册证 2.预期用途：用于定性检测人咽拭子中肠道病毒71型，柯萨奇病毒A2、A4、A5、A6、A9、A10、A12、A16、B1、B3、B4、B5及埃可病毒的核酸。 3.样本类型：咽拭子。 4.方法学：PCR-荧光探针法。 5.防污染：试剂盒中添加防污染酶。 6.灵敏度：最低检出限≤500copies/mL，并需性能验证通过。。 7.阴阳性符合率：阳性符合率为100％；阴性符合率为100％，并需性能验证通过。 8.精密度：批内/批间CV均≤5.0%，并需性能验证通过。 9.正确度：正确度100%，并需性能验证通过。要求验证样本为卫生部、****中心样本（****中心无该项目，可用标准品或参考品样本验证）。 10.内标：每一个扩增管都有内源性内标全程参与核酸提取和扩增。 11.交叉反应：与感染部位相同或感染症状相似的其他病原体无交叉反应（病原体数不少于10种），并需性能验证通过。 12.抗干扰：临床常用的药物对其无干扰（药物种类数不少于10种），并需性能验证通过。 13.其余性能验证，需按ISO15189相关标准文件及科室文件执行，且需全部验证通过。 14.适用仪器：扩增仪：宏石SLAN-96P；提取仪：圣湘Nacth32A、达安Smart32、中元EXM-6000（提取仪满足其中一种即可）。 15.样本提取时间≤15min，扩增时间≤100min。 16.需随检测试剂免费提供检测该项目所有所需的采集管、采集拭子、提取试剂、扩增管等耗材。 17.试剂到期前两个月时无条件免费更换即将过期试剂。

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需求描述：耗材名称：柯萨奇病毒A16型/肠道病毒71型核酸检测试剂盒。类别：医疗器械。参数要求：1.试剂注册证：三类医疗器械注册证 2.预期用途：用于定性检测人咽拭子中柯萨奇病毒 A16 型和肠道病毒71型的核酸。 3.样本类型：咽拭子。 4.方法学：PCR-荧光探针法。 5.防污染：试剂盒中添加防污染酶。 6.灵敏度：最低检出限≤500copies/mL，并需性能验证通过。 7.阴阳性符合率：阳性符合率为100％；阴性符合率为100％，并需性能验证通过。 8.精密度：批内/批间CV均≤5.0%，并需性能验证通过。 9.正确度：正确度100%，并需性能验证通过。要求验证样本为卫生部、****中心样本（****中心无该项目，可用标准品或参考品样本验证）。 10.内标：每一个扩增管都有内源性内标全程参与核酸提取和扩增。11.交叉反应：与感染部位相同或感染症状相似的其他病原体无交叉反应（病原体数不少于10种），并需性能验证通过。 11.抗干扰：临床常用的药物对其无干扰（药物种类数不少于10种），并需性能验证通过。 12.其余性能验证，需按ISO15189相关标准文件及科室文件执行，且需全部验证通过。 13.适用仪器：扩增仪：宏石SLAN-96P；提取仪：圣湘Nacth32A、达安Smart32、中元EXM-6000（提取仪满足其中一种即可）。 14.样本提取时间≤15min，扩增时间≤100min。 15.需随检测试剂免费提供检测该项目所有所需的采集管、采集拭子、提取试剂、扩增管等耗材。 17.试剂到期前两个月时无条件免费更换即将过期试剂。

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需求描述：耗材名称：人类CYP2C19基因多态性检测试剂盒。类别：医疗器械。参数要求：1.试剂注册证：三类医疗器械注册证 2.预期用途：用于体外定性检测人静脉全血样本基因组DNA中CYP2C19基因c.681G>A位点、c.636G>A位点和c.-806C>T位点的基因型。 3.样本类型：EDTA抗凝全血。 4.方法学：荧光PCR法。 5.灵敏度：最低检出限≤1 ng DNA，并需性能验证通过。 6.阴阳性符合率：阳性符合率为100％；阴性符合率为100％，并需性能验证通过。 7.精密度：批内/批间CV均≤5.0%，并需性能验证通过。 8.正确度：正确度100%，并需性能验证通过。要求验证样本为卫生部、****中心样本（****中心无该项目，可用标准品或参考品样本验证）。 9.含阳性质控、空白质控和内标，从而实现在全封闭反应体系中对检测过程的监控，可有效监控基因组 DNA质量。 10.交叉反应：本试剂盒与CYP2C19的同源基因CYP2C8、CYP2C9、CYP2C18不存在交叉反应，与人类血液中可能存在的病原体乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒无交叉反应，并需性能验证通过。 11.抗干扰：血液中常见的内源性干扰物：游离血红蛋白、白蛋白、甘油三酯和胆红素对基因型结果无明显影响；外源性干扰物：EDTA抗凝剂、华法林、氯吡格雷、阿司匹林对基因型结果无明显影响，并需性能验证通过。 12.其余性能验证，需按ISO15189相关标准文件及科室文件执行，且需全部验证通过。 13.适用仪器：扩增仪：宏石SLAN-96P；提取仪：圣湘Nacth32A、达安Smart32、中元EXM-6000（提取仪满足其中一种即可或免提取）。 14.需配备结果分析和报告环节配套自动化判读及报告软件。 15.需随检测试剂免费提供检测该项目所有所需的提取试剂、扩增管等耗材。 16.试剂到期前两个月时无条件免费更换即将过期试剂。

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需求描述：耗材名称：人类APoE、SLC01B1基因多态性检测试剂盒。类别：医疗器械。参数要求：1.试剂注册证：三类医疗器械注册证。 2.预期用途：用于体外定性检测人静脉全血样本基因组DNA中中 ApoE 基因 c.388T>C 和 c.526C>T 位点、SLCO1B1 基因 c.388A>G 和 c.521T>C 位点的基因型。 3.样本类型：EDTA抗凝全血。 4.方法学：荧光PCR法。 5.灵敏度：最低检出限≤2ng/μl，并需性能验证通过。 6.阴阳性符合率：阳性符合率为100％；阴性符合率为100％，并需性能验证通过。 7.精密度：批内/批间CV均≤5.0%，并需性能验证通过。 8.正确度：正确度100%，并需性能验证通过。要求验证样本为卫生部、****中心样本（****中心无该项目，可用标准品或参考品样本验证）。 9.含阳性质控、空白质控和内标，从而实现在全封闭反应体系中对检测过程的监控，可有效监控基因组DNA质量。 10.交叉反应：本试剂盒与CYP2C19的同源基因同源序列人 APOC1 基因、人 SLCO1B1 *6 基因不存在交叉反应，与人类血液中可能存在的病原体乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒无交叉反应，反应并需性能验证通过。 11.抗干扰：血红蛋白、甘油三酯、胆红素、EDTA 抗凝剂、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、 匹伐他汀、 普伐他汀、辛伐他汀、苯巴比妥等对结果无干扰，并需性能验证通过。 12.其余性能验证，需按ISO15189相关标准文件及科室文件执行，且需全部验证通过。 13.适用仪器：扩增仪：宏石SLAN-96P；提取仪：圣湘Nacth32A、达安Smart32、中元EXM-6000（提取仪满足其中一种即可或免提取）。14.需配备结果分析和报告环节配套自动化判读及报告软件。 15.需随检测试剂免费提供检测该项目所有所需的提取试剂、扩增管等耗材。 16.试剂到期前两个月时无条件免费更换即将过期试剂。

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需求描述：耗材名称：乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒。类别：医疗器械。参数要求：1.试剂注册证：三类医疗器械注册证。 2.预期用途：用于定量检测人血清样本中的乙型肝炎病毒DNA。 3.样本类型：血清。 4.方法学：PCR-荧光探针法。 5.检测可覆盖基因型：A、B、C、D、E、F、G、H基因型。 6.灵敏度：最低检出限≤10 IU/mL，并需性能验证通过。 7.线性区间：大于等于20~2.0E+09 IU/ml范围，并需性能验证通过。8.正确度：正确度100%，并需性能验证通过。要求验证样本为卫生部、****中心样本。 9.精密度：批内/批间CV均≤5.0%，并需性能验证通过。 10.阴阳性符合率：阳性符合率为100％，阴性符合率为100％，并需性能验证通过。 11.抗干扰：抗干扰能力：血红蛋白（≤2g/dL）、总胆红素（≤28mg/dL）、甘油三酯（≤3000mg/dL）、总IgG（≤40g/L）对检测结果没有影响，并需性能验证通过。 12.其余性能验证，需按ISO15189相关标准文件及科室文件执行，且需全部验证通过。验证内容包括但不限于正确度、最低检出限（灵敏度）、线性区间、参考区间、临床可报告范围、批内/批间精密度、抗干扰验证、交叉反应验证。 13.内标设置：试剂带有内标物质，用于对核酸提取整个过程进行监控，减少假阴性结果的出现。 14.防污染：试剂盒中添加具有防污染酶，减少因PCR产物污染引起的假阳性。 15.核酸提取方法：磁珠法。 16.产品量值溯源能满足ISO15189 要求。 17.适用仪器：扩增仪：宏石SLAN-96P。提取仪：圣湘Nacth32A、达安Smart32、中元EXM-6000、圣湘Natch 48（提取仪满足其中一种即可）。 18.需随检测试剂免费提供提取试剂、扩增管等耗材。 19.试剂到期前两个月时无条件免费更换即将过期试剂。