非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒单一来源需求公示（2026-JKYXZX-5619）

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单一来源理由

2026-JKYXZX-5619

非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒

1、检测方法：可逆末端终止测序法；

2、产品具有III类医疗器械注册证书；

3、检测内容：获批检测基因数超400个，可用于肿瘤突变负荷（TMB）检测；

4、适用样本类型：至少包括石蜡/新鲜组织；

5、检测限满足：50ng 基因组 DNA 下，基因突变的最低检出限不低于 2%，肿瘤细胞系占比最低检测限不低于5%；

6、肿瘤组织细胞含量：肿瘤细胞含量 10%以上的组织样本均可检出；

7、样本保存和运输：保存年限不超过6年的FFPE 样本，均可使用本试剂盒检测。样本必须按照标准的病理学方法进行处理和保存，以确保样本的质量；

8、精密度：试剂盒批次内/间、日内/日间、不同操作者间、不同仪器及不同实验室间的精密度良好，符合检测预期要求。

9、提供配套试剂耗材。

人份

6000

264

1584000

世和

南京安华医疗器械有限公司

药监局查询“肿瘤突变负荷”仅一品牌。