中日友好医院LDT自研实体瘤1021基因突变检测试剂、肿瘤分子残留病灶（MRD）循环肿瘤DNA检测试剂委托制备企业市场调研公告

为保证医院LDT临床检验与研究工作的顺利开展,依据国家药品监督管理局综合和规划财务司和国家卫生健康委办公厅联合发布的《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》(药监综械注[2022]101号)文件要求,现就医院自行研制体外诊断试剂委托制备企业的情况进行公开市场调研,欢迎符合条件并有合作意向的企业积极报名参与。

一、调研期限

1.1、自公告发布之日起3个工作日内,逾期不予受理。

二、涉及试剂生产需求

2.1、项目编号:2026-DY-081

2.2、实体瘤1021基因突变检测试剂、肿瘤分子残留病灶(MRD)循环肿瘤DNA检测试剂

2.3、调研列表范围:

三、报名生产企业须符合条件

3.1、具备医疗器械生产许可证且住所及生产地址为北京;

3.2、提供医疗器械生产许可证,明确生产范围覆盖IVD相关类别,需涵盖三类体外诊断试剂;

3.3、投标企业需通过国家药监局(NMPA)的GMP认证,并具备有效期内认证证书;

3.4、质量管理体系按照ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》运行;

3.5、生产、质量、技术负责人需具备相关专业背景(如生物医学、检验学)及3年以上行业经验;

3.6、生产环境要求:十万级洁净区、十万级洁净区+生物安全柜、万级洁净区、万级洁净区+生物安全柜;半成品中间品保存环境(-20℃±5℃、2-8℃);

3.7、设备要求:需具备配制、退货、离心、震荡混匀、打断、分装等工序需求设备;

3.8、人员要求:须具备有资质生产人员;

3.9、工艺要求:相关工艺文件齐全,能够指导人员操作,生产工艺流程按甲方要求进行生产;

3.10、检验项目:复核COA、外观、PH、酶的功能性、含量、浓度、片段大小-琼脂糖电泳等操作;

3.11、质控条件:要求供应商对每个产品制定单独的产品工艺规程,对物料及产品质量标准进行了明确规定,产品质量标准符合产品技术要求,确保产品在可控的生产条件下进行生产,生产过程严格按照生产工艺规程进行,保证产品检测结果的准确性,所有的原辅料、包材等均需检测放行后,方可进行下一工序操作。

3.12、供应商质量管理体系应符合《医疗器械质量体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量规范》,定期接受中日友好医院和药监部门核查,提供质量管理方案。

3.13、生产周期及产品供应条件:生产周期小于20个自然日,收到订单后20个自然日内发货。

四、报名企业提供资料

1、企业营业执照;

2、医疗器械生产许可证;

3、生产质量体系证书;

4、调研信息表(见附件)。附件-LDT试剂生产企业信息调研表.xlsx

五、报名方法

请将上述资料须加盖公章,扫描件电子版发送至邮箱:电子邮箱:zr****@****.com

项目联系人:张老师

联系电话:010-****6142

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